ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001認證在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
ISO13485認證企業(yè)收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、增強產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認證效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
ISO13485認證程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
ISO13485認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心。以免因此影響進度。
2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。
3、匯總審查意見。
4、證書，組織公告和宣傳。
5、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心組成檢查組。
2、現(xiàn)場檢查時
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復(fù)評認證 。
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