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中海卓越(廣州)咨詢有限公司
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| IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢 |
IS013485中文叫”醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”,由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按IS09000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此IS0組織頒布了IS013485: 1996版標(biāo)準(zhǔn)(Y/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)里達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485認(rèn)證的適用范圍:
1.一般性的醫(yī)療器械。
2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天,且在移離人體時(shí),僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
IS013485認(rèn)證的意義:
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)里水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)里事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。 |
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