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CE文件MEDDEV 2.7/1 Rev. 4第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)要求

CE文件MEDDEV 2.7/1 Rev. 4第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)要求//CE文件MEDDEV 2.7/1 Rev. 4第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)要求

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年08月01日

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張清清女士 (銷售代表)

聯(lián)系時(shí)，請(qǐng)說(shuō)是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597206 傳　　真：手　　機(jī)： 13661555246 地　　址：中國(guó)上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào) 郵　　編：
公司主頁(yè)：	http://fdaceiso13485.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說(shuō)明

2016年6月，歐盟委員會(huì)（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，*直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè)，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。

按照第四版指導(dǎo)原則的要求，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)概要
(二)臨床評(píng)價(jià)的范圍
(三)臨床評(píng)價(jià)的背景：當(dāng)前的知識(shí)，*新的技術(shù)水平
(四)評(píng)價(jià)的設(shè)備
4.1 評(píng)價(jià)的類型
4.2 等同性說(shuō)明
4.3 制造商產(chǎn)生和持有的臨床數(shù)據(jù)
4.4 來(lái)自于文件的臨床數(shù)據(jù)
4.5 臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核
4.6 臨床數(shù)據(jù)的分析
(五)結(jié)論
(六)下次臨床評(píng)價(jià)的日期
(七)日期和簽名
(八)負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)者的資質(zhì)
(九)參考

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)確定并論證定期更新的頻率：
如果有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或者沒(méi)有良好的建立風(fēng)險(xiǎn)，則至少每年1次
如果沒(méi)有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)并且已經(jīng)良好地建立了風(fēng)險(xiǎn)，則2-5年一次
當(dāng)上市后數(shù)據(jù)顯示對(duì)現(xiàn)有的臨床評(píng)價(jià)有影響時(shí)需要主動(dòng)更新！

對(duì)于生產(chǎn)商的一些建議

1.相比于第三版，第四版給予了更多的指南，生產(chǎn)商應(yīng)從中全面考慮問(wèn)題力求臨床評(píng)估文件完整性和科學(xué)性。
2.生產(chǎn)商應(yīng)關(guān)注第四版相比與第三版的差異性，使臨床評(píng)估文件符合*新法規(guī)的要求。
3.生產(chǎn)商除了關(guān)注CE相關(guān)法規(guī)外，也應(yīng)關(guān)注本國(guó)和其他擬出口國(guó)家的臨床評(píng)估要求。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當(dāng)局的溝通利益密切，可以看出藥監(jiān)局的臨床評(píng)估指南，對(duì)于CE的臨床評(píng)估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產(chǎn)商應(yīng)將臨床評(píng)估程序納入質(zhì)量體系，并應(yīng)綜合考慮擬銷售國(guó)家的相關(guān)臨床試驗(yàn)/評(píng)估的法規(guī)要求。

關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您：

1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

更多信息，歡迎您隨時(shí)咨詢。小張 Tel:13661555246 QQ:148406879

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