醫(yī)療器械注冊證快到期了，延續(xù)注冊需要多長時(shí)間呢，下面小編總結(jié)了幾點(diǎn)，希望可以幫助到你們：
1.首先延續(xù)注冊的申請不能以提前6個(gè)月為時(shí)間節(jié)點(diǎn)；其次，延續(xù)注冊的申報(bào)資料質(zhì)量要高。
2.先來看一下公告原文：根據(jù)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊申請實(shí)際受理日期。
3.在向食藥監(jiān)部門遞交申報(bào)資料后，需要5個(gè)工作日后才能知道申請是否被受理了。在申報(bào)資料符合要求的情況下，申請予以受理。那么這種情況下延續(xù)注冊的申請時(shí)間應(yīng)該提前：6個(gè)月+5個(gè)工作日（審核）。
4.如果申報(bào)資料不符合要求，申請人則需要補(bǔ)正資料并重新遞交。加上申請人準(zhǔn)備資料的時(shí)間，假設(shè)3天。這個(gè)時(shí)候延續(xù)注冊的申請時(shí)間應(yīng)該提前：6個(gè)月+5個(gè)工作日（審核）+3天（資料準(zhǔn)備）+5個(gè)工作日（再審核）。若補(bǔ)正資料的次數(shù)不止一次的話，那么這個(gè)環(huán)節(jié)將循環(huán)進(jìn)行！
因此，延續(xù)注冊申請要想在規(guī)定的時(shí)間被受理，申報(bào)資料的質(zhì)量也有很大影響。如果資料不符合要求，就可能陷入補(bǔ)正資料的循環(huán)中，錯(cuò)過申報(bào)的時(shí)間點(diǎn)！所以建議提前啟動(dòng)延續(xù)注冊的申請項(xiàng)目喲！河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊服務(wù)，歡迎咨詢合作！ |
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