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1. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求
    需要在中國進內(nèi)生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，需要對產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)階段、生產(chǎn)階段和上市前后對產(chǎn)品進行風(fēng)險的評估及再評價，并在注冊時需要提交安全風(fēng)險管理資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可核查、醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合性核查、醫(yī)療器械CE認證都需要審閱關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理無論在注冊、生產(chǎn)還是銷售中都至關(guān)重要，需要貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1. 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市前后的風(fēng)險評估及風(fēng)險管理
    2. 醫(yī)療器械注冊用風(fēng)險評估資料的擬定
    3. 醫(yī)療器械上市后法規(guī)風(fēng)險評估、跟蹤及應(yīng)急管理
    4. 其它法規(guī)符合性評估 |
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