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FDA:
      食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產業(yè)最密切的部門, 設有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學處、總務處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯(lián)絡部門及協(xié)調部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調合作。
      FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
      醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高風險等級越高，類別監(jiān)督也越多。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
服務內容:
      針對企業(yè)希望醫(yī)療器械產品進入美國市場，甘德咨詢可以提供此項目的申辦咨詢服務。
      對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
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