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多吉美--印度NATCO版

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公　司：上海澤今健康管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2018年10月18日

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詳細(xì)說明

索拉非尼(多吉美)說明書

【多吉美適應(yīng)癥】
1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確多吉美相對(duì)介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對(duì)既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。

【多吉美用法用量】
推薦劑量
推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法
口服，以一杯溫開水吞服。
治療時(shí)間
應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
劑量調(diào)整及特殊使用說明
對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫停或減少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整：
1級(jí)皮膚不良反應(yīng)：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木感，無(wú)痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日�；顒�(dòng)等在任何時(shí)間出現(xiàn)，則建議劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。
2級(jí)皮膚不良反應(yīng)：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。
出現(xiàn)時(shí)，則劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒有或第二、第三次出現(xiàn)時(shí)，中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開始多吉美治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谒拇纬霈F(xiàn)，則應(yīng)終止多吉美治療。
3級(jí)皮膚不良反應(yīng)：潤(rùn)性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼Ｉ畹膰?yán)重的手足不適。
當(dāng)次或第二次出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開始多吉美治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谌纬霈F(xiàn)時(shí)，則應(yīng)終止多吉美治療。
特殊人群
兒童患者
尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的性及性資料。
老年人（65歲以上）：性別和體重
不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調(diào)整劑量。
肝損害患者
輕度到中度肝損害患者（Child-PughA和B）無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者（Child-PughC）應(yīng)用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究

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