二類醫(yī)療器械運營許可證申請材料
悟空財稅——工商注冊、資質(zhì)代理、代理記賬——專業(yè)保障——IB5-33II-5325郝zxtx辦理
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1、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政處理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包含企業(yè)人員狀況介紹、運營規(guī)模、運營范圍等內(nèi)容）
4、運營場所、庫房場所的證明文件，包含房產(chǎn)證明或租借協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的運營企業(yè)需提供一致倉儲和一致質(zhì)量處理機構(gòu)相關(guān)文件）
5、運營場所、庫房布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量處理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、運營質(zhì)量處理規(guī)范文件目錄1份，包含采購、檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量盯梢、用戶反應、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告準則等文件；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息處理體系，打印信息處理體系首頁一份。
10、倉儲設(shè)備設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量處理人員在崗自我確保聲明和申請材料真實性的自我確保聲明1份，包含申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，處理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。
13、申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》確認書 |
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