我國(guó)對(duì)于UDI的實(shí)施暫處試點(diǎn)階段，試點(diǎn)企業(yè)為生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)、介入類(lèi)產(chǎn)品為主。待總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、建立健全UDI實(shí)施指南后，才會(huì)逐漸全面覆蓋各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。以下為國(guó)家藥監(jiān)局[2019]56號(hào)發(fā)布的通知中，對(duì)于醫(yī)療器械*一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)的進(jìn)度安排：
1. 2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立*一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn)，啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確驗(yàn)收指標(biāo)。
2. 2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械*一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。
3. 2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械*一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。
4. 2020年3月—6月，組織驗(yàn)證*一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。
5. 2020年7月，組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品*一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。 |
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