1. cGMP 是什么？
答：cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯為“現(xiàn)行良好制造規(guī)范”；制造商需要建立和遵守此系統(tǒng)來確保產(chǎn)品符合適用的要求和規(guī)范。與 FDA 管制的產(chǎn)品如食品，藥品，醫(yī)療器械等相關(guān)的質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)稱為 CGMP’s。美國食品藥品和化妝品法案的 520 章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械適用的cGMP 質(zhì)量系統(tǒng)要求為21CFR820 中規(guī)定的要求。
2. 21CFR820QSR 是什么？
答：21CFR820QSR 是聯(lián)邦法規(guī)代碼，這個代碼對應(yīng)的就是 cGMP 對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)要求；是強制性的美國法規(guī)要求；全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫(yī)療器械的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)。
3. 通過了ISO13485 認證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？
答：*對不能這樣說，畢竟 FDA 并不直接認可 ISO13485，同時，ISO13485 并沒有完全包含美國的特殊要求如MDR 醫(yī)療器械報告制度等；我們建議制造商生產(chǎn)到美國市場的相關(guān)產(chǎn)品時，能按照 21CFR820 增加相關(guān)的美國要求，避免一旦被FDA 驗廠存在重大風(fēng)險。
4.FDA 是否要求所有醫(yī)療器械符合cGMP 21CFR820 的要求？
答：不是；FDA 將醫(yī)療器械分為 1,2 和 3 類，在這個大類下還有 5000 多個*底層的分類，大部分都必須符合cGMP,只有很少一部分的一類產(chǎn)品如拐杖，助行器等產(chǎn)品可以豁免 cGMP。
5.FDA 對 cGMP 有認證要求嗎？什么時候來驗廠？
答：FDA 的 cGMP 要求對管制范圍內(nèi)的器械廠家是強制性； 但對大部分 1 和 2 類產(chǎn)品，注冊前一般不會來進行工廠檢驗，F(xiàn)DA 一般是在產(chǎn)品上市后的 2 年左右時間抽查，并不對 100%的注冊工廠進行檢查；
FDA 對高風(fēng)險器械和三類器械 PMA 申請時需要先進行工廠檢查獲得通過后才能被批準上市產(chǎn)品；以產(chǎn)品的分類為準；當然，您也可以自己啟動邀請 FDA 或 FDA 認可的第三方 Accredited Person (AP)來對工廠執(zhí)行的審核，這種情況并不常見；
FDA 沒有所謂cGMP 認證的說法，也不會頒發(fā)cGMP 認證證書。
6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求？
答：如果您確認您的產(chǎn)品屬于 cGMP 的管制范圍，那么您可以自己實施相關(guān)的要求來滿足；企業(yè)可以通過多種方式證明滿足了cGMP 的要求。
7.如果在FDA 驗廠時被發(fā)現(xiàn)問題，如何解決？
答：如果您接到 FDA 的驗廠通知并接受了工廠檢驗，一般不符合項 FDA 會要求您整改；嚴重不符合可能會出具警告信，這樣您的產(chǎn)品就不能在海關(guān)通關(guān)，嚴重的還會要求召回涉及到得問題產(chǎn)品，直至整改結(jié)束和被 FDA認可。
8.什么時候?qū)嵤ヽGMP 比較合適？
答：我們建議您在籌備出口美國產(chǎn)品的時候就同 |
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