代辦醫(yī)療器械，價格優(yōu)惠，方便高效。有需要電話聯(lián)系
辦理流程
1、首先到你所在的城市食品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準備。
申報材料
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員復印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；
2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證： |
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