FDA認(rèn)證需要多少錢？
一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：
關(guān)于做一個FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計算費(fèi)用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：
1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊過程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請F(tuán)DA都會產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊費(fèi)用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）
代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）
FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因為每年的費(fèi)用都不同。 |
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