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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
| 聯(lián)系人：袁玲
女士 (銷售主管) |
| 電 話：021-68597208 |
手 機：13818104617  |
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| 公司介紹 |
SUNGO Technical Service Inc.在美國負(fù)責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品等等。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。
SUNGO Certification Company Limited在英國負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。
SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)首屈一指的專業(yè)團隊，同時與國際知名認(rèn)證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供全方位的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。
SUNGO的專家老師也是IECQ國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。
我們可以為您提供的服務(wù)有：TUV/SGS等CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）等項目。
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國際品質(zhì)、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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主營產(chǎn)品或服務(wù)：
CE整套技術(shù)文件編訂,CE第四版臨床評價,MEDDEV 2.7.1Rev4,ISO13485:2016,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證明,FDA510K申請,美國代理人服務(wù),FDA美國代理人, FDA QSR820驗廠,RED LIST REMOVAL, |
企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)：
其他有限責(zé)任公司 |
經(jīng)營模式：
服務(wù)型 |
員工人數(shù)：
11-50人 |
公司注冊地：
上海 |
主營行業(yè)：
認(rèn)證服務(wù) |
主營市場：
大陸,全球, |
主要經(jīng)營地：
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注冊資金：
人民幣 200 萬元 - 300 萬元 |
法人代表/負(fù)責(zé)人：
虞素芳 |
成立時間：
2006 |
經(jīng)營品牌：
SUNGO |
管理認(rèn)證體系：
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是否提供OEM服務(wù)：
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