QSR820是FDA質(zhì)量體系規(guī)范中文版，這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品，即使用的對(duì)象是人的，在美國各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造，進(jìn)口或出口的器械成品。 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.
肯達(dá)信企業(yè)管理有限公司專業(yè)輔導(dǎo)蘇州驗(yàn)廠網(wǎng)，蘇州驗(yàn)廠資料，蘇州驗(yàn)廠培訓(xùn)，蘇州驗(yàn)廠咨詢、蘇州驗(yàn)廠論壇，蘇州驗(yàn)廠軟件，蘇州驗(yàn)廠考勤，，蘇州驗(yàn)廠輔導(dǎo)，蘇州質(zhì)量驗(yàn)廠，蘇州品質(zhì)驗(yàn)廠，蘇州反恐驗(yàn)廠，蘇州社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠，蘇州人權(quán)驗(yàn)廠，蘇州國外客戶驗(yàn)廠，蘇州驗(yàn)廠服務(wù)，專注于蘇州中小企業(yè)的AVE驗(yàn)廠、蘇州 WCA驗(yàn)廠、BSCI驗(yàn)廠、SA8000認(rèn)證、ICTI認(rèn)證、WRAP認(rèn)證、ETI/SEDEX驗(yàn)廠、EICC認(rèn)證、ICS驗(yàn)廠、 WCA驗(yàn)廠 、C-TPAT認(rèn)證、GSV認(rèn)證等驗(yàn)廠輔導(dǎo)，包括沃爾瑪FCCA質(zhì)量驗(yàn)廠, wal-mart ES驗(yàn)廠，TESCO人權(quán)質(zhì)量驗(yàn)廠，DISNEY驗(yàn)廠，THD驗(yàn)廠，BSCI驗(yàn)廠、LIDL驗(yàn)廠、AVON驗(yàn)廠，Adidas驗(yàn)廠，家樂福驗(yàn)廠，DG驗(yàn)廠，F(xiàn)MG驗(yàn)廠，GAP驗(yàn)廠，GUESS驗(yàn)廠，Chicos驗(yàn)廠，COSTCO驗(yàn)廠，JCPENNEY驗(yàn)廠、LOWES 驗(yàn)廠，Macys驗(yàn)廠，TARGET驗(yàn)廠，NIKE驗(yàn)廠、biglots驗(yàn)廠、WOOLWORTHS驗(yàn)廠輔導(dǎo),同時(shí)提供輔導(dǎo)ISO9001質(zhì)量管理體系,ISO14001環(huán)境管理體系,OHSAS18000職業(yè)健康與安全、TS16949認(rèn)證、FSC森林認(rèn)證等輔導(dǎo)。
詳情請(qǐng)來電：
Contact(聯(lián)系人) ：
1、業(yè)務(wù)一組：陳容珍
電話: 0755-89335156-603 手機(jī):13360525122
郵箱：sales603@cts1983.com QQ:2851160899
2、業(yè)務(wù)二組：陳小姐
電話: 0755-89335156-611 手機(jī):18575592846
郵箱：sales611@cts1983.com QQ:2851160902
3、 業(yè)務(wù)三組：寧勤
電話: 0755-89335156-612 手機(jī):18576401396
郵箱：sales612@cts1983.com QQ:2851160895
4、24小時(shí)服務(wù)熱線：13823272032 400-690-0031
地址: 廣東 |
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來信通知?jiǎng)h除。