事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：“臨床試驗(yàn)” 與“臨床評(píng)價(jià)” 你是有也容易把它們概念弄混淆呢？事事通元這就幫您們分析一下。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 把需要對(duì)產(chǎn)品做符合性評(píng)價(jià)所提交的資料稱為“臨床試驗(yàn)資料”，相當(dāng)于 GHTF符合性評(píng)價(jià)系統(tǒng)的“臨床證據(jù)”， 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第十六條“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料�！痹摗稗k法” 的附件 12《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》 對(duì)所有的三類產(chǎn)品和大部分的二類產(chǎn)品， 都要求做臨床試驗(yàn)�！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 把試驗(yàn)分成“臨床試用” 和“臨床驗(yàn)證”， 而實(shí)際在執(zhí)行中“臨床試驗(yàn)” 和“臨床驗(yàn)證” 沒有本質(zhì)的區(qū)別。
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