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| 深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理需要注意哪些方面 |
深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理需要注意哪些方面
總所周知，備案制的辦理比許可制的難度稍微簡單一些，深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可便是備案制。備案制的本質(zhì)在于你要做這件事情，你是符合國家規(guī)定的，提交資料走流程，相關(guān)部門覺得沒問題，就批準且開相關(guān)證明你可以經(jīng)營。
二類備案需要注意哪些方面呢？
首先，備案也是和許可一直需要達到一定的條件，比如人員，經(jīng)營場地，所經(jīng)營產(chǎn)品的目錄明細等各項基本條件都需要滿足。滿足基本條件的難度不大，畢竟備案制不像許可制一樣嚴格。需要相對應(yīng)專業(yè)人員且滿足經(jīng)驗要求，學(xué)歷要求。還需要經(jīng)營場所，倉庫等要求符合規(guī)定。做二類備案的人員學(xué)歷建議在大專以上，需要至少兩個。質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人兼法人。地址建議有40-50平方。太小不便于通過審批。
二類醫(yī)療器械都包含哪些器材呢？
如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求及人員要求： 
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 
2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 
3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復(fù)印件 
6.申報材料真實性自我保證說明 
7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 
8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 
10.企業(yè)公章 
注意事項
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng) |
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