2020年疫情期間銷售二類醫(yī)療器械的特殊要求
備案的條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備以下條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所（醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所）；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
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