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萬享供應鏈管理（上海）有限公司
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| 呼吸機出口意大利 |
呼吸機出口
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：
1、歐盟需要*一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。
2、出口美國需要美國的FDA注冊，
3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。
4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可和產品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。
5、出口韓國需要KFDA注冊，出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫(yī)療器械注冊。
主要服務港口：天津、北京、青島、大連、上海、昆山、寧波、廣州、深圳、武漢等。
有更多需求及了解歡迎來電咨詢，萬享供應鏈管理（上海）有限公司，歡迎詢價。 |
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