中聯(lián)優(yōu)信——西城區(qū)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
王經(jīng)理———西城區(qū)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
一、申請條件:
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:
1 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
以上材料準備好之后在公司注冊地址所屬的食品監(jiān)督管理局申請!
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可正需要的材料:
***、營業(yè)執(zhí)照、公章
***、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
***.?組織機構(gòu)與部門設置說明
***.?經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
***.?經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件
***.?經(jīng)營設施、設備目錄
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