|
深圳澳慷檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：黃工
先生 (經(jīng)理) |
| 電 話：19918343470 |
手 機(jī)：19918343470  |
 |
|
 |
|
| 對(duì)醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證不懂？看這篇就知道了 |
FDA（美國(guó)食品和藥物管理局Food and Drug Administration）是為了確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。今天就講講醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證。
醫(yī)療器械FDA
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
1、須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；（5）制造工藝簡(jiǎn)介；（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；（7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證結(jié)果
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。 |
 |
| |
| 深圳澳慷檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司 |
|
| 電 話： |
19918343470 |
| 傳 真： |
|
| 移動(dòng)電話： |
19918343470 |
| 公司地址： |
中國(guó)廣東深圳市中國(guó)廣東省深圳市龍崗區(qū)龍崗街道南聯(lián)社區(qū)碧新路2157-1號(hào) |
| 郵 編： |
518116 |
| 公司主頁(yè)： |
http://aokt13532.qy6.com.cn( 加入收藏) |
|
|
|
 |
|
|
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。