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原料藥生產(chǎn)gmp純化水制備系統(tǒng)

詳細(xì)說明

GMP純化水制備系統(tǒng)的殺菌

         純化水設(shè)備制備純化水的同時(shí)，要對(duì)水成品水進(jìn)行消毒，一般情況下，純化水設(shè)備采用以下幾種方法：

  A、臭氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。

臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。

  B、循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。

在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí)；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

  6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。