醫(yī)療設(shè)備EMC整改哪家好
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標(biāo)準制修訂計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準（以下簡稱電磁兼容標(biāo)準），代替原YY 0505-2005標(biāo)準。為保證標(biāo)準順利有序?qū)嵤F(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的*一責(zé)任人，應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準，充分理解并掌握標(biāo)準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準實施準備工作。
在電磁兼容標(biāo)準發(fā)布實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實施電磁兼容標(biāo)準，并按照《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準要求。
二、自電磁兼容標(biāo)準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標(biāo)準要求的相應(yīng)檢測報告。
自電磁兼容標(biāo)準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標(biāo)準要求的相應(yīng)檢測報告。
三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標(biāo)準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標(biāo)準承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不具備電磁兼容標(biāo)準承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)嵤┓职鼨z測，具備 |
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