濾芯濾膜完整性測試儀
為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求
b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費(fèi)
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透*大的孔 ”
3 擴(kuò)散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )
N/t : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；T —— 測試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng) |
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