英達思公司成立于1994年，是專門從事企業(yè)管理咨詢、企業(yè)策劃和管理培訓的專業(yè)管理顧問公司�？偛吭O在深圳，在全國范圍內(nèi)設有30多家分公司,服務網(wǎng)絡覆蓋全國，職員1000余人，為國內(nèi)大型管理咨詢機構(gòu)之一。珠海英達思顧問公司咨詢范圍：珠海-中山-江門ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22716、ISO/TS16949、SA8000、ISO13485、ISO22000/HACCP、QC080000、ISO27001、ISO14064等國際管理體系認證咨詢以及CCC、CE、GS、UL、FDA、VDE、SONCAP、SASO、環(huán)境標志等產(chǎn)品認證咨詢、驗廠、企業(yè)管理咨詢、培訓服務及網(wǎng)絡管理課程培訓。擁有一批具有國內(nèi)國際注冊資格審核員、認證咨詢師及具有博士、碩士、學士學位的高質(zhì)素專職咨詢師300多名及1200多名訓練有素的職員在全國范圍內(nèi)為各類客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務,也為英達思的發(fā)展提供了充分的人力資源保證。
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 |
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