2006年12月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司組織召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作會(huì)議。這次會(huì)議是在醫(yī)療器械司下達(dá)《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》后召開的。會(huì)議提出器械質(zhì)量管理體系規(guī)范已揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)也將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時(shí)代已經(jīng)起步。
對于監(jiān)管部門來說，推行質(zhì)量管理體系規(guī)范還有一個(gè)目的是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提高，保障產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展。我國目前有近1.2萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，但仍存在部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范觀念淡薄、素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。而科技的迅猛發(fā)展，使越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品進(jìn)入市場，同時(shí)，人民生活水平的提高，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。張敬禮表示，要通過推行質(zhì)量管理體系規(guī)范，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差企業(yè)，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。
按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）》。為更好地掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，積累和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，保證規(guī)范實(shí)施工作順利進(jìn)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于今年12月份開始在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作。 |
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