豐臺(tái)醫(yī)療器械審批有什么具體要求多久能辦下來(lái)
豐臺(tái)醫(yī)療器械審批有什么具體要求------朝陽(yáng)、海淀、豐臺(tái)-------張經(jīng)理---17731128667
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提供可實(shí)地核查辦公、庫(kù)房、冷庫(kù)地址。------張經(jīng)理---17731128667
提供質(zhì)量管理人員、主管檢驗(yàn)師人員。---------張經(jīng)理---17731128667
提供醫(yī)療器械軟件、提供代理服務(wù)。------------張經(jīng)理---17731128667
如果你要?jiǎng)?chuàng)業(yè)嗎，那么你選擇的方向一定要讓你自己奇癢難耐，去說(shuō)服家人，拉人入伙，如果你根本沒(méi)有這種狀態(tài)，外因分析的再透徹，也是別人的創(chuàng)業(yè)。
面積要求，人員要求，軟件要求
1、 面積要求：
二類(lèi)備案3個(gè)月內(nèi)抽查，根據(jù)不同的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品分為60平辦公+庫(kù)房、80平辦公+庫(kù)房、100平辦公+庫(kù)房。
三類(lèi)：植入介入—100辦公、40庫(kù)房
體外診斷試劑---100辦公、60庫(kù)房、20冷庫(kù)
一次性耗材------60辦公、80庫(kù)房
空腔、電子儀器設(shè)備---100辦公、40庫(kù)房
2、 人員要求
根據(jù)具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，要求不同，主要涉及質(zhì)量管理人員、主管檢驗(yàn)師。
二類(lèi)三類(lèi)：植入介入-----2個(gè)質(zhì)量管理人
體外診斷試劑-----1個(gè)主管檢驗(yàn)師、1個(gè)質(zhì)量管理人
其他----------1個(gè)質(zhì)量管理人
3、醫(yī)療軟件
根據(jù)辦公和庫(kù)房是否在一起，需要確定需要一個(gè)醫(yī)療軟件或者兩個(gè)醫(yī)療軟件。
政策收緊，醫(yī)療器械審批相對(duì)來(lái)說(shuō)困難，成本費(fèi)用高。
朝海豐審批醫(yī)療器械比較容易。成本豐臺(tái)相對(duì)來(lái)說(shuō)更優(yōu)惠。
辦理時(shí)間：1個(gè)半月三類(lèi)許可、10天二類(lèi)備案
醫(yī)療器械二類(lèi)只需要備案，抽查地址，
醫(yī)療器械三類(lèi)必須審批許可，地址必查。
審批海淀安全輻射許可審批----致電張經(jīng)理-----17731128667
審批海淀安全輻射許可審批----致電張經(jīng)理-----17731128667
審批海淀安全輻射許可審批----致電張經(jīng)理-----17731128667
專(zhuān)項(xiàng)審批：
《食品經(jīng)營(yíng)許可證》疑難
《美容美發(fā)衛(wèi)生許可證》疑難
《旅游公司許可證》疑難
《勞務(wù)派遣許可證》疑難
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》疑難
《演出經(jīng)紀(jì)許可證》
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