ISO13485認(rèn)證特點(diǎn)
ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度。
可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,是企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
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