ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證在國內(nèi)只有北京華光（以前的國醫(yī)械）一家機構(gòu)有資格發(fā)證，同時附送企業(yè)一張ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001某些章節(jié)內(nèi)容相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。 |
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