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注冊上海醫(yī)療器械公司流程費用材料及政策

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公　司：上海冠之銘投資咨詢有限公司

發(fā)布時間：2017年04月27日

有效期：2017年10月24日

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馮先生先生 (經(jīng)理)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 13764858250 傳　　真：手　　機(jī)： 13764858250 地　　址：中國上海徐匯區(qū)guanzhiming02@163.com 郵　　編： 200030
公司主頁：	http://guanzhiming02.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

一、醫(yī)療器械公司名稱
《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》是前置審批項目，任何企業(yè)都可以辦理該許可證，因此對企業(yè)名稱沒有要求。常見的經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的名稱有：
上海XX醫(yī)療器械（或科技或設(shè)備）有限公司
上海XX醫(yī)療器械銷售中心或經(jīng)營部或貿(mào)易商行（個人獨資企業(yè)或合伙企業(yè)）
上海XX生物科技（或技術(shù)）有限公司
上海XX貿(mào)易有限公司，等等。
二、醫(yī)療器械公司注冊費用（客戶自己提供場地）
1、2/3類許可證辦理代理服務(wù)費用12000元，園區(qū)提供辦公場地、倉庫以及相關(guān)設(shè)施。
2、本園區(qū)可辦理一次性無菌重點監(jiān)管產(chǎn)品園區(qū)提供辦公場地、倉庫以及相關(guān)設(shè)施。
三、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
2、提供人員及產(chǎn)品相關(guān)材料（企業(yè)負(fù)責(zé)），同時裝修及布置辦公室與倉庫（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
3、材料齊全，在藥監(jiān)局網(wǎng)站上提交申請（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
4、網(wǎng)上申請審核通過后，提交全套書面材料給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局審核書面材料（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
5、藥監(jiān)局審核書面申請材料通過后，通知驗收場地的時間；
6、驗收場地（需企業(yè)人員全部到場）；
7、場地驗收合格后，藥監(jiān)局審批許可證；
8、領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》；
注：企業(yè)提供的材料齊全且驗收場地后，辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》的時間為2個月左右。

四、關(guān)于醫(yī)療器械辦公室和倉庫的說明
1、根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的法規(guī)，醫(yī)療器械企業(yè)必須實地注冊，要有正式的辦公場所和倉庫。普通醫(yī)療器械產(chǎn)品所需辦公場所和倉庫的面積必須達(dá)到45平方米以上（使用面積），其中倉庫面積不小于15平方米。目前，奉賢提供的辦公場地與倉庫為商務(wù)樓。
2、奉賢提供的是2間正式辦公室（辦公與倉庫各一間）。特殊產(chǎn)品或重點監(jiān)管產(chǎn)品（一次性無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械類體外診斷試劑等）需要辦公室和倉庫的面積要更大。
4、裝修、設(shè)備及布置：辦公室與倉庫由我們裝修，辦公家具、貨架等由我們提供，并按照上海市醫(yī)療器械企業(yè)審查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝飾及布置。
五、許可證所需材料清單
辦理醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證主要材料就是人員和產(chǎn)品，只要記住人員和產(chǎn)品所需的材料及要求即可，不是很復(fù)雜。所需材料簡單來說：
1、3項供應(yīng)商材料（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書）；
2、3項產(chǎn)品材料（產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品登記表及附頁、產(chǎn)品宣傳單頁）
3、3項人員材料（個人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印

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聯(lián)系人：馮先生電話：13764858250

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