一、申請項目：
申請注冊上海二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項或登記事項、申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
二、申請范圍：
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
三、辦理程序：
(一)注冊申請
1、注冊二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
四、注冊2/3類醫(yī)療許可證所需材料清單
1、項供應商材料（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書）；
2、項產(chǎn)品材料（產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品登記表及附頁、產(chǎn)品宣傳單頁）
3、項人員材料（個人簡歷、身份證復印件、學歷證明復印件）
二、人員材料
1、身份證復印件
2、學歷證明復印件
3、個人簡歷
五、醫(yī)療器械公司注冊費用（園區(qū)提供場地）
1、2/3類許可證辦理代理服務費用13000元，園區(qū)提供辦公場地、倉庫以及相關(guān)設(shè)施。
2、本園區(qū)可辦理一次性無菌重點監(jiān)管產(chǎn)品園區(qū)提供辦公場地、倉庫以及相關(guān)設(shè)施。
地址：上海市徐匯區(qū)零陵路899號飛洲國際大廈21層C座
      奉賢園區(qū)地址：南奉公路8519號南方國際大廈15G室（南橋車站東面）
熱線電話：13764858250 (馮先生)  QQ:92529069 |
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