我公司專業(yè)辦理CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險管理報告的編寫，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告， 歐盟代表服務(wù)，歐盟自由銷售證書 ，美國FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 等等 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 15001902415
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？
CE 技術(shù)文檔要求
技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令93-42-EEC要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）
◇ 產(chǎn)品的歷史沿革
◇ 技術(shù)性能參數(shù)
◇ 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
◇ 產(chǎn)品的圖示與樣品
◇ 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險管理方面的分析評估、結(jié)論和預(yù)防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制◇ 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
◇ 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
◇ 滅菌驗(yàn)證
◇ 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
◇ 產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述
6、包裝和標(biāo)識
◇ 包裝材料說明
◇ 包裝驗(yàn)證
◇ 標(biāo)簽
◇ 使用說明書
7、技術(shù)評價
◇ 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8、潛在風(fēng)險評價
◇ 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 潛在風(fēng)險的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9、臨床評價
◇ 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附2、產(chǎn)品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇ 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明）
◇ 生物相容性測試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）
◇ 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
◇ 包 |
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