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我們還可以看到很多公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽上添加工廠注冊(cè)號(hào)，510(k)編號(hào)和FDA的Logo。這么做可能是出于宣傳的考慮，也有可能是出于“習(xí)慣”。因?yàn)橹袊姆ㄒ?guī)要求將產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)寫在標(biāo)簽上，歐盟的要求則是在產(chǎn)品標(biāo)簽上加貼CE標(biāo)志。但是您知道這些行為都是違反美國醫(yī)療器械法規(guī)要求的么？
聯(lián)邦法規(guī)第21卷（21 CFR）的第807部分
第807.39條規(guī)定，任何給人進(jìn)行了工廠注冊(cè)或拿到了注冊(cè)號(hào)就是FDA官方批準(zhǔn)的印象的表述都是誤導(dǎo)，構(gòu)成了錯(cuò)誤的標(biāo)識(shí)。
第807.97條規(guī)定，任何給人醫(yī)療器械符合上市前通知法規(guī)就是得到了FDA官方批準(zhǔn)的印象的表述都是誤導(dǎo)，構(gòu)成了錯(cuò)誤的標(biāo)識(shí)。
此外，濫用FDA Logo可能違反聯(lián)邦法律。FDA Logo代表的是FDA這個(gè)政府部門，僅供其官方使用，不能用于表示FDA贊同任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。
由此法規(guī)可知，在美國，將醫(yī)療器械廠商或一二類器械宣傳為FDA批準(zhǔn)，或者將工廠注冊(cè)號(hào)、510(k)號(hào)碼標(biāo)識(shí)在說明書、標(biāo)簽等材料上的行為被認(rèn)為是誤導(dǎo)，是不合法的。廠商在編輯相關(guān)材料時(shí)要注意，以免因錯(cuò)誤的標(biāo)識(shí)問題影響在美國的合法銷售。
重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目
1.質(zhì)檢報(bào)告 2.SONCAP認(rèn)證 3.PVOC認(rèn)證 4.SASO認(rèn)證
5.CE認(rèn)證 6.FDA認(rèn)證 7.坦桑尼亞PVOC認(rèn)證 8.REACH檢測(cè)
9.FCC認(rèn)證 10.3C認(rèn)證 11.機(jī)械設(shè)備SONCAP認(rèn)證
12.衣服鞋子SONCAP認(rèn)證 13.電子電器SONCAP認(rèn)證
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