專業(yè)提供FDA美國(guó)代理人服務(wù)，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
美國(guó)代理人定義
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
美國(guó)代理人職責(zé)
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
我們的美國(guó)FDA代理人服務(wù)包括：
1） 我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國(guó)境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)*新的發(fā)展情況。
2） 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開支。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
1. 確定產(chǎn)品的分類
2. 注冊(cè)準(zhǔn)備
3. 提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國(guó)代理人）服務(wù)
4. 向FDA申請(qǐng)支付工廠注冊(cè)年費(fèi)，F(xiàn)DA工廠注冊(cè)年費(fèi)
5. 完成工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名
選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊(cè)的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
1. FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
2. FDA*新動(dòng)態(tài)的第一時(shí)間告知及專業(yè)建議；
3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見；
4.可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
5.接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820輔導(dǎo)、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審
7.選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
8.在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無患！
9.實(shí)在沒有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確保通過審查！
專業(yè)提供醫(yī)療FDA注冊(cè)，食品FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA警告性移除
SUNGO的FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)優(yōu)勢(shì)
1） 輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；
2） 具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；
3） 具有成功輔導(dǎo)FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；
4） 咨詢師具有優(yōu)秀 |
 |
|
手機(jī)站
您當(dāng)前位置是：商業(yè)機(jī)會(huì) >> 商務(wù)服務(wù) >> 認(rèn)證服務(wù) >> 為什么申請(qǐng)F(tuán)DA要找美國(guó)代理人？ 
聯(lián)系信息
