醫(yī)療器械去往歐盟國家，取得CE認(rèn)證即可銷售，其測試標(biāo)準(zhǔn)為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)以及其它涉及到的專用標(biāo)準(zhǔn)；
美國市場是由FDA管控，測試標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)和對應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版本有所不同。除了FDA外，有部分客戶也認(rèn)證UL 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的NRTL認(rèn)證。
北歐國家出EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的N-mark認(rèn)證即可在北歐市場銷售。
而其它國家也有針對醫(yī)療器械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認(rèn)可醫(yī)療CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫(yī)療注冊。
Nemko醫(yī)療認(rèn)證機(jī)構(gòu)可提供醫(yī)療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認(rèn)證，CE、FDA、ROHS、GB測試報告，MDR的CE NB與DNV合作，為您提供專業(yè)的醫(yī)療認(rèn)證測試服務(wù)。
詳細(xì)資料及咨詢，可聯(lián)系13534239375，微信同號。
Nemko可測試的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)含：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求
• IEC/EN 60601-1-2(YY0505) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾要求和試驗(yàn)
• IEC/EN 60601-1-6 安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警報系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南
• IEC/EN 60601-1-11 家用醫(yī)療電子設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607） 神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19） 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全
• IEC/EN 60601-2-57 治療、診斷、監(jiān)測和美容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備安全和性能專用要求
Nemko可測試的體外診斷標(biāo)準(zhǔn)含：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自動及半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648） 實(shí)驗(yàn)室診斷( IVD)醫(yī)療設(shè)備特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1） 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性通用要求
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26） 體外診斷( IVD)醫(yī)療設(shè)備EMC特殊要求
其它醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的檢測
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服務(wù) |
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