藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷庫及技術(shù)參數(shù)要求
1.配​‌‌備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。
①冷庫自動(dòng)調(diào)控溫濕度，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
②合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。從驗(yàn)收至發(fā)貨等所有作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。
③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動(dòng)調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
⑤配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并自動(dòng)報(bào)警裝置。
⑥定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 |
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