廣東醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營企業(yè)在幾萬家之多，各市審批的條件及要求，都是以醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，會有想應(yīng)的工作模式及流程。對公司現(xiàn)場的核查及審批后的抽檢工作都會進行，所以每年也都會有不少新增及注銷的公司。有相關(guān)需要的可找段經(jīng)理詳談。
據(jù)統(tǒng)計，截至2019年第一季度，已有225個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。這些產(chǎn)品多為國內(nèi)首創(chuàng)、國際原創(chuàng)或具有重大技術(shù)提升，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白。其中2019年一季度新增15個，有3個產(chǎn)品獲批上市。
北上廣蘇四個產(chǎn)業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊（進口產(chǎn)品除外），其中北京有46個，高居首位，高于上海（38個）、廣東（36個）和江蘇（31個）。另外，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣排首位（19個），高于上海（11個）、廣東（10個）和江蘇（8個）
從產(chǎn)品獲批情況來看，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長。比如，對于由北京市藥監(jiān)局初審、國內(nèi)藥監(jiān)部門審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日，北京市藥監(jiān)局對職責范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，全流程審批時限由170日縮短至22日。據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)新優(yōu)先后的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間。
醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類的？
醫(yī)療器械主要依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險性的大小，按照分類規(guī)則進行分類。目前我國采用三類分類法：
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋......等。
第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、電子血壓計、電子體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、超聲監(jiān)護儀、生化分析儀、腹膜透析機、助聽器、輸液泵、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套......等。
第三類是指植入人體；用于支持、維護生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心起搏器、人工關(guān)節(jié)、種植牙、人工晶體、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析機、綜合ma-zui機、醫(yī)用可吸收縫合線、軟性眼鏡......等。 |
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