一、口罩注冊(cè)需要的資料
1.應(yīng)急備案資料（應(yīng)急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2、產(chǎn)品技術(shù)要求（三份）
3、說明書、標(biāo)簽樣稿
4、該產(chǎn)品實(shí)物樣照片；
5、企業(yè)與原材料供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同；
6、企業(yè)自檢報(bào)告；
7、企業(yè)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)或無菌檢驗(yàn)的報(bào)告（如有）；
8、企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。
2.普通注冊(cè)申請(qǐng)資料（5年有效期）
1、申請(qǐng)表
2、證明性文件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
4、綜述資料；
5、研究資料；
6、生產(chǎn)制造信息；
7、臨床評(píng)價(jià)資料；
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
11、產(chǎn)品說明書一式兩份；
12、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
13、符合性聲明及自我保證聲明；
14、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。
二、口罩注冊(cè)周期
1.應(yīng)急審批注冊(cè)周期（部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)）
首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
同時(shí)，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
再次，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。
然后，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
2.普通注冊(cè)周期（工作日）
二類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計(jì)98個(gè)工作日，部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)，不含發(fā)補(bǔ)周期）
三類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批90+審批20+制證發(fā)證10）（不含發(fā)補(bǔ)周期） |
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