防護類口罩適用的法規(guī)是(EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī)，根據(jù)PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）分類準則，用于防止生物危害的個人防護類型口罩，屬于III類產(chǎn)品，必須由對應產(chǎn)品范圍資格的公告機構進行審核并發(fā)放PPE的CE證書，才可以滿足歐洲要求。按照PPE法規(guī)的認證途徑，企業(yè)需要建立技術文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記：FFP1：低過濾效果》80％、FFP2：低過濾效果》94％、FFP3：低過濾效果》99％。
按照附錄V進行型式檢驗（Module B）的路徑，加上附錄VII內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機構抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)，來完成符合性認證的途徑，所以完整的PPE口罩CE證書，至少有兩張證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗證書（Module B），2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書，方可在歐盟合法銷售
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規(guī)授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構、不是認證公告機構的其它實驗室機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證頒證活動。（咨詢TEL/VX：136電71907話924）
上海歐測認證服務有限公司是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會公布的《國內(nèi)具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構》，可快速專業(yè)辦理口罩CE認證，發(fā)證機構為NB 2163。我司由國家工商管理局批準成立，并由中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立（批準號：CNCA-R-2019-534）的認證機構，坐落在上海市靜安區(qū)，從事（ISO9001）質(zhì)量管理體系認證、（ISO14001）環(huán)境管理體系認證、（OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認證。在未來發(fā)展的道路上，將會把標準研發(fā)、標準技術信息提供和管理體系認證服務集于一體，成為*大的國際標準管理體系認證服務機構之一 |
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