一、醫(yī)療器械公司名稱
《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》是前置審批項目，任何企業(yè)都可以辦理該許可證，因此對企業(yè)名稱沒有要求。常見的經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的名稱有：
上海XX醫(yī)療器械（或科技或設(shè)備）有限公司
上海XX醫(yī)療器械銷售中心或經(jīng)營部或貿(mào)易商行（個人獨資企業(yè)或合伙企業(yè)）
上海XX生物科技（或技術(shù)）有限公司
上海XX貿(mào)易有限公司，等等。
二、醫(yī)療器械公司注冊費用
（一）客戶自己提供場地
1、代理服務(wù)費用6000元（包括辦理許可證和公司注冊），不墊資，注冊公司行政收費等另收。
（二）奉賢注冊醫(yī)療器械公司報價
1、場地費用（7000元/間）+許可證代辦費（2000元）=9000元
2、客戶自己出資：9000元（場地費與許可證代辦費）+注冊公司費用
3、50萬墊資：16000元（包括場地費、許可證代辦費和注冊公司費用）
4、100萬墊資：22000元（包括場地費、許可證代辦費和注冊公司費用）
5、以后每年場地費：6000元/間。
(三）經(jīng)營疑難產(chǎn)品或重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊費用說明
1、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品：服務(wù)費加收4000元，加收一間場地費用（需2間房子，面積要求130平方米以上）。即場地費用（14000元/2間）+許可證代辦費（6000元）=20000元。
2、經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品：服務(wù)費加收10000元，加收2間場地費用（需3見房子，面積要求160平方米以上。）即場地費用（21000元/3間）+許可證代辦費（12000元）=33000元。
3、經(jīng)營植入類或國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄里的產(chǎn)品：服務(wù)費加收4000元。即場地費用（7000元/1間）+許可證代辦費（6000元）=14000元。
（四）關(guān)于費用發(fā)票的說明
1、注冊場地及許可證代辦費不開發(fā)票，若客戶需要發(fā)票，則需另外支付`6%的稅。
三、關(guān)于醫(yī)療器械辦公室和倉庫的說明
1、根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的法規(guī)，醫(yī)療器械企業(yè)必須實地注冊，要有正式的辦公場所和倉庫。
2、辦公場所和倉庫的面積必須達到50平方米以上（使用面積），其中倉庫面積不小于15平方米。
3、奉賢提供的是一間正式辦公室（辦公與倉庫可在這一間辦公室）。特殊產(chǎn)品或重點監(jiān)管產(chǎn)品（一次性無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械類體外診斷試劑等）需要辦公室和倉庫的面積要更大。如果需要超過1間辦公室，每間需加收費用。
4、注冊用的辦公室必須要裝修（由我們裝修）、要有辦公家具及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存的設(shè)施（貨架等都是由我們提供）。
四、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、企業(yè)名稱預(yù)先核準；
2、提供人員及產(chǎn)品相關(guān)材料（企業(yè)負責(zé)），同時裝修及布置辦公室與倉庫（園區(qū)負責(zé)）；
3、材料齊全，在藥監(jiān)局網(wǎng)站上提交申請（園區(qū)負責(zé)）；
4、網(wǎng)上申請審核通過后，提交全套書面材料給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局審核書面材料（園區(qū)負責(zé)）；
5、藥監(jiān)局審核書面申請材料通過后，通知驗收場地的時間；
6、驗收場地（需企業(yè)人員全部到場）；
7、場地驗收合格后，藥監(jiān)局審批許可證；
8、領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》；
9、開戶驗資；
10、辦理三證（營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）。
注：企業(yè)提供的材料齊全后，辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》的時間為1個月左右。
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