MHRA是英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency
注冊成功后，可以在英國官網(wǎng)查詢，同時(shí)貴公司產(chǎn)品信息將進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。
為什么要MHRA注冊？
這是一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
EC-REP:representative in the EU
EC-REP:representative in the EU
歐盟授權(quán)代表(EC-REP:representative in the EU)
歐盟授權(quán)代表(EC-REP:representative in the EU)(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足*低法律要求，加強(qiáng)合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
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