我司業(yè)務主要包括美國FDA注冊和美國代理人服務,歐盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和歐盟代表服務, 英國醫(yī)療器械MHRA注冊,防護服產品Type5和Type6認證,口罩N95,ISO9001/ISO13485以及各項注冊等項目。
美國FDA注冊、FDA510K辦理 (協(xié)助企業(yè)應對FDA抽查審廠,依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同服務)
如果企業(yè)已經注冊過FDA,可以直接幫助企業(yè)續(xù)費,周期短,收費合理,服務響應及時。
歐盟CE 認證、歐盟代表服務(EC-REP:representative in the EU)
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊)
ISO9001/ISO13485認證(醫(yī)療器械質量管理體系認證)
中國國內 醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械備案登記表、企業(yè)許可證 的輔導和辦理...
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