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山東雙賀科技有限公司
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1. 產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）
    產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）是一個(gè)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)的重要依據(jù)，是CFDA在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)審查時(shí)*關(guān)注的文件之一。一般企業(yè)會(huì)從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，對(duì)于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品的*低要求，一旦產(chǎn)品不符合國(guó)家*低標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊(cè)。若是境外企業(yè)，了解我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有著語(yǔ)言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來(lái)把握產(chǎn)品與國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的符合性是非常必要的。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    國(guó)標(biāo)或行標(biāo)查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查中國(guó)是否有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)具體情況直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）。
    技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）編寫(xiě)：在中國(guó)，99%的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均不能直接使用，因?yàn)槠渲邪艘徊糠制髽I(yè)必須自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）。
    技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）審查：對(duì)已編制的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行審查，以確定該技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)的要求。 |
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