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 1. 醫(yī)療器械分類界定
     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。
     分類界定申請實行網(wǎng)上提交，國家局醫(yī)療器械標準管理中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)，利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。
2. 服務內(nèi)容
    1.醫(yī)療器械分類界定申請表的填寫
    2.產(chǎn)品技術要求和說明書編寫輔導與審核
    3.分類界定資料的審核及申報服務 |
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