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北京奧特姆企業(yè)管理有限公司
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| 北京崇文區(qū)如何辦理醫(yī)療器械備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全包代理 |
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什么是醫(yī)療器械？您真的了解嗎？
醫(yī)療器械分為三類：l類、2類、3類。
*一類：對人體風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類：是具有中度風(fēng)險，需要常規(guī)控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類：是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
銷售醫(yī)療器械真的那么容易嗎？想怎么銷售就怎么銷售嗎？
當(dāng)然不是，每個每一類的要求不一樣。
*一類，主要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍上。
第二類，需要需要辦理《第二類醫(yī)療器械備案》。
第三類，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
當(dāng)然辦理的難度也是逐漸加大的，一般客戶都會銷售3類醫(yī)療器械。我下面主要介紹一下3類醫(yī)療器械的一些基本辦理流程：
核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——取證
一、提供材料 
l、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 l份; 
2、技術(shù)人員職稱證書或復(fù)印件l份; 
3、所經(jīng)營全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件; 
4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等; 
5、企業(yè)所申報材料必須真實，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡體字，所有申報材料都要蓋企業(yè)。 
6、資料齊全才受理，受理后30個工作日內(nèi)辦理備案蓋章。 
北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理周期—不成功不收費
二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： 
（l）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； 
（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍 
這里的介紹只是冰山一角，歡迎有想法的朋友聯(lián)系交流。有問題，我?guī)湍鉀Q！
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