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中財(cái)企航（北京）企業(yè)管理有限公司
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| 中財(cái)企航幫你辦理二類醫(yī)療器械備案 |
想賣口罩？中財(cái)企航幫你辦理二類醫(yī)療器械備案
2020 年春節(jié)前后，新型冠狀病毒成為最為熱門的詞匯。以武漢為中心的湖北地區(qū)，甚至是全國(guó)范圍，一時(shí)間口罩、防護(hù)服等醫(yī)療物資供不應(yīng)求。
為了彌補(bǔ)醫(yī)療物資缺口，不斷有企業(yè)開(kāi)始加入醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的陣營(yíng)中。當(dāng)下雖是特殊時(shí)期，但小編很負(fù)責(zé)任地告訴你，生產(chǎn)口罩并不難，但經(jīng)營(yíng)一家醫(yī)用口罩店，其條件可能超出你的“想象”，甚至可能面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。（小編可不是亂說(shuō)的哦）
某百貨商店未經(jīng)備案銷售醫(yī)用口罩被立案調(diào)查
本月初，河北曝光一起口罩違規(guī)案件：1月27日，根據(jù)群眾舉報(bào)，辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)辛集市陽(yáng)光副食百貨商店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該商店銷售一次性醫(yī)用口罩，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640367號(hào)，屬第二類醫(yī)療器械，該商店無(wú)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該商店涉嫌未經(jīng)備案銷售醫(yī)療器械的違法行為開(kāi)展立案調(diào)查。
案例解析
什么樣的口罩是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為幾類？有怎樣的要求？
臨床使用的醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為三類，其中經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過(guò)才可以辦理。
上述案例中銷售的醫(yī)用口罩（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)），屬第二類醫(yī)療器械，必須要備案才能在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)。
看到這有人說(shuō)了，線下不能銷售，那就放朋友圈、某寶上賣.....
還是那句話，朋友，你有二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)嗎？
賣口罩需要資質(zhì)！賣防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫槍......同樣需要資質(zhì)！
目前，我們可以為銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，提供辦理二類醫(yī)療器械備案+網(wǎng)絡(luò)備案服務(wù)。有需要的朋友，可以聯(lián)系我們。 |
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