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中財(cái)企航（北京）企業(yè)管理有限公司
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| FDA/CE認(rèn)證是什么？附口罩出口操作指南 |
FDA/CE認(rèn)證是什么？附口罩出口操作指南
新冠肺炎疫情爆發(fā)，讓口罩成為稀缺物品，價(jià)格瘋漲秒售罄，“一罩難求”的局面在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)再次上演。 
根據(jù)中方數(shù)據(jù)，截至2月29日，全境口罩日產(chǎn)能產(chǎn)雙雙突破1億只。其中，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全境口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只。
日產(chǎn)量過(guò)億，那么多余的口罩怎么辦呢？除去捐贈(zèng)給友好國(guó)家之外，剩余的口罩，當(dāng)然是出口了！
口罩出口操作指南在這里！
我國(guó)目前未限制口罩出口，并且鼓勵(lì)口罩，防護(hù)服等物資的出口。因?yàn)槿蚨荚诘却?Made in China！出口中國(guó)制造的口罩需要什么資料？國(guó)外客戶進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？以下內(nèi)容供大家參考。 
Q：出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
A：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
①營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）
②產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證
③廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口
另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說(shuō)明。
小編溫馨提醒：不同的國(guó)家和地區(qū)對(duì)于進(jìn)出口產(chǎn)品有不同的規(guī)定，在進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)之前，一定要提前進(jìn)行提前了解：  
出口至美國(guó)必備資質(zhì)FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證是什么？
美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候*先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1、FDA注冊(cè)
2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；
小貼士：FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過(guò)了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。
出口至歐盟必備資質(zhì)CE認(rèn)證，CE認(rèn)證是什么？
在歐盟，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
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