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COS認(rèn)證咨詢|企業(yè)回復(fù)審核缺陷圍繞以下三點(diǎn)主要原則展開(kāi)

詳細(xì)說(shuō)明

審計(jì)問(wèn)題回復(fù)

根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，一般分成三個(gè)缺陷等級(jí)：

關(guān)鍵缺陷：指的是將對(duì)人體健康有害或?qū)ιa(chǎn)造成高風(fēng)險(xiǎn)的缺陷

主要缺陷指的是：

和申報(bào)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不一致的情況；

嚴(yán)重違反了歐盟GMP的行為；

和批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可不一致的情況；

放行產(chǎn)品程序嚴(yán)重過(guò)錯(cuò)或（對(duì)于歐盟內(nèi)部企業(yè)）QP沒(méi)有正確履行其法律職責(zé)

多項(xiàng)“其他”缺陷的合并,單獨(dú)看多不構(gòu)成主要缺陷，但合起來(lái)就足夠構(gòu)成主要缺陷了的情況。

其他缺陷：一般有不足以構(gòu)成關(guān)鍵和主要缺陷的其他違反GMP的缺陷

檢查后，審計(jì)報(bào)告將在6周內(nèi)發(fā)出。企業(yè)自收到檢查報(bào)告之日起，于1個(gè)月內(nèi)答復(fù)，答復(fù)內(nèi)容需用文件證明并反映出切實(shí)可行的措施。依據(jù)審查結(jié)果，公司將被評(píng)為符合要求或處于邊緣狀態(tài)及不符合要求等。若檢查報(bào)告中存在關(guān)鍵缺陷，EDQM可能直接取消或暫停CEP證書；主要缺陷超過(guò)3條一般也不能通過(guò)，也可能會(huì)升級(jí)為關(guān)鍵缺陷；若企業(yè)處于邊緣狀態(tài)，企業(yè)需要遞交整改措施計(jì)劃，EDQM官員對(duì)公司整改措施計(jì)劃進(jìn)行審評(píng)后，評(píng)級(jí)結(jié)果可以升級(jí)為符合或下調(diào)為不符合要求。

因此，工廠如何回復(fù)審計(jì)缺陷就顯得尤為重要，以下為回復(fù)的主要原則：

1.必須考慮整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)大背景來(lái)回復(fù)，而不是單純簡(jiǎn)單的就是論事，而要把問(wèn)題放在整個(gè)質(zhì)量體系來(lái)考慮整改。

2.回復(fù)必須涵蓋整改的計(jì)劃和完成整改的時(shí)間表，寫明責(zé)任部門和責(zé)任人。

3.回復(fù)所需的證明文件一定要詳細(xì)、合理、明確。不能有任何缺陷。