現(xiàn)場(chǎng)檢查的側(cè)重點(diǎn)
在COS認(rèn)證檢查過(guò)程中由于時(shí)間有限,檢查員不可能面面俱到的檢查,下面列出以下幾方面檢查重點(diǎn)供大家參考:
1.起始物料和供應(yīng)商管理:關(guān)鍵起始物料的供應(yīng)商必須由QA確認(rèn)合格并提供周期性記錄或報(bào)告,規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定必須符合其用途,涵蓋雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)信息。供應(yīng)商COA必須批批確認(rèn)。和供應(yīng)商之間必須有技術(shù)供貨合同,技術(shù)合同的內(nèi)容必須對(duì)放行、變更、第三方檢測(cè)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。年度質(zhì)量審核必須涵蓋關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量情況分析
2.現(xiàn)場(chǎng)硬件的狀態(tài)必須達(dá)到GMP要求。
3.生產(chǎn)管理,工藝驗(yàn)證和交叉污染:要充分考慮生產(chǎn)物料分裝投料確認(rèn),生產(chǎn)操作規(guī)程是否在涵蓋操作參數(shù)范圍,對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的清潔效果要有微生物測(cè)試的要求,建筑物內(nèi)壁和屋頂?shù)牟荒苡忻黠@污物,生產(chǎn)區(qū)域一樣需要有蟲(chóng)害鼠害。
4.分析方法的符合性確認(rèn):EP藥典的法律地位,OOS的調(diào)查是否全面,記錄是否完整,如果有不同級(jí)別的產(chǎn)品,必須分別有獨(dú)立的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和COA
5.數(shù)據(jù)完整性確認(rèn):分析儀器是否具備審計(jì)追蹤的功能,操作軟件是否存在安全性隱患(版本太老?時(shí)區(qū)可以修改?),硬盤(pán)是否可以鎖定,是否分級(jí)授權(quán)管理?),計(jì)算機(jī)軟件是否有完整的驗(yàn)證等。 |