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中喆貿易（深圳）有限公司
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女士 (商務顧問) |
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| 深圳二三類醫(yī)療經營許可證申請條件及費用 |
目前省內醫(yī)療器械申請機構較多，市場價高低不一。辦理醫(yī)療器械二類的價格一般是在三千至六千左右，以我司經驗來講，六千以上的建議不必再考慮，因為有可能是沒有辦理通過，所以才需要更高的辦理費用。甄別成熟的辦理機構在醫(yī)療器械上的專業(yè)度，可以多考察幾家公司，對比辦理流程和時間就知道了；三類的醫(yī)療器械經過我們的市場調研，價格區(qū)間基本是在一萬到一萬八左右，還有部分根據(jù)所申請的經營范圍產品種類，報價上幾萬元的。近幾年辦理機構迭代平凡，辦理價格也由高到低，實際上是有受到政策的影響，建議可以首先來電咨詢小編，了解清楚現(xiàn)在市場的具體情況再進行決定。我們是有成熟的商業(yè)服務團隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一家高品質的醫(yī)療器械公司。
申請三類醫(yī)療比起二類備案來講，要繁瑣很多，除了需要營業(yè)執(zhí)照、場地這些硬性條件之外，對于人員的要求是要嚴格參照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定。
除了專業(yè)人員以外，對于場地及相關的專業(yè)培訓等方面也有相應的要求與條件：
1、經營范圍與經營規(guī)模，營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經營規(guī)模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；
3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；
4、經營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經營產品可以持續(xù)追溯；
辦理流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書
申請時間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。
近年來，我國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，國家鼓勵國產醫(yī)療器械創(chuàng)新，科研及產出投入比日漸增加，采購政策傾斜力度也不斷加大。自己辦理許可容易因為不了解政策而導致前期資料準備不齊，使得手續(xù)繁瑣，反復修改遞交，流程變得復雜；找專業(yè)的機構辦理一是可節(jié)省時間成本，二是不會讓房租及人員成本造成拖沓浪費，可以做到一次性通過，專業(yè)優(yōu)質團隊為您保駕護航，后續(xù)公司年審、資質年檢及續(xù)期、工商變更及財稅等業(yè)務也有一條龍服務。
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準備資料當然得心應手。
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點節(jié)點：
1.準備好資 |
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