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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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| 深圳醫(yī)療器械申請(qǐng) 二類備案三類許可條件 |
辦理醫(yī)療用品資質(zhì)的資質(zhì)：一類只需要注冊(cè)，二類只需要備案，三類才是有經(jīng)營(yíng)許可證；
深圳、廣州全區(qū)辦理醫(yī)療用品資質(zhì)經(jīng)營(yíng)許可二類醫(yī)療用品資質(zhì)備案、三類醫(yī)療用品資質(zhì)經(jīng)營(yíng)許可，實(shí)力快速出資質(zhì)。申請(qǐng)醫(yī)療用品資質(zhì)經(jīng)營(yíng)并不是一件特別容易的事情，需要花費(fèi)大量的時(shí)間、金錢和人脈以及關(guān)系，算下來的話還不如找專業(yè)做資質(zhì)辦理來得更劃算些，畢竟找我們辦的話僅僅只需要花費(fèi)一點(diǎn)金錢，可以把更多的精力與時(shí)間放在自己產(chǎn)品的推廣、業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)！
那二類和三類都有什么區(qū)別？辦理上有什么要求？
*一類醫(yī)療用品是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療用品是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)下許可。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
第三類醫(yī)療用品是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心zang支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食藥監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《注冊(cè)證》、《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》。
這其中，三類產(chǎn)品也會(huì)細(xì)分三小類：
普通三類，建議地址是辦公面積100平，倉庫60平。
一次性無菌，建議地址是辦公面積60平，倉庫80平。
體外診斷試劑，建議地址是辦公面積60平，倉庫100平。
詳細(xì)的分類大家可以在網(wǎng)上查到，辦理深圳醫(yī)療用品資質(zhì)經(jīng)營(yíng)許可證請(qǐng)聯(lián)系段經(jīng)理。
申請(qǐng)的大概流程如下：
1、核名（準(zhǔn)備名字8-10個(gè)）；
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3、提交預(yù)審材料；
4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)場(chǎng)地，提出整改意見；
5、辦理三類醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)許可證。
三類申請(qǐng)醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)許可證條件：
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫 |
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